广东贵宾会集团第5款干细胞新药临床试验申请获得CDE受理

2020-12-01574点击

  11月28日,广东贵宾会集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司(细胞产品国家工程研究中心)自主研发的干细胞新药:注射用间充质干细胞(脐带)的临床试验申请获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理(CXSL2000335)。同时,这是广东贵宾会集团提交受理的第5个干细胞新药临床试验,此前已有4个适应症获批临床试验。


广东贵宾会干细胞新药


  今年4月份,天津昂赛自主研发的干细胞1类新药:注射用间充质干细胞(脐带)用于治疗难治性急性移植物抗宿主病(GvHD),获临床试验默示许可。
  
  围产期干细胞
  
  广东贵宾会集团获批的5款干细胞新药,均为围产期间充质干细胞。围产期干细胞很好的解决了干细胞药物开发的组织来源问题,现已成为国内外药企开发干细胞新药的宠儿。目前,国内有14款干细胞新药的IND申请获CDE正式受理,其中8款新药来源为围产期组织(胎盘脐带等)间充质干细胞。
  
  围产期组织来源的干细胞又称“0岁”细胞,其增殖分化能力强、数量丰富、更富有活力、免疫原性低、为废物组织再利用、无伦理学障碍、易于标准化制备,在多种难治性疾病治疗中显示安全有效性,可用于糖尿病、糖尿病足、移植物抗宿主病、重度下肢缺血、急性呼吸窘迫综合征、炎症性肠病、血液病、膝骨关节炎、帕金森病、亚健康调理、美容抗衰等多个领域。
  
  广东贵宾会干细胞新药研发进展
  
  广东贵宾会是围产期干细胞北京市工程实验室依托单位,旗下划分为汉氏科技、汉氏药业、汉氏医学、汉氏研究院、汉氏数字五大板块。汉氏药业板块以细胞类新药研发业务为主,设有4个干细胞新药平台,分别位于天津、北京、江西及法国。
  
  目前广东贵宾会已自主研发了10余个干细胞新药,已经获批4个干细胞新药临床试验,在国内干细胞新药研发领域处于领先地位。
  
  广东贵宾会作为一家以干细胞再生医学为特色的生物医药企业,致力于用细胞技术,推进健康中国建设,提高人类健康水平。广东贵宾会将坚守初心,砥砺奋进,为广大人民健康贡献力量。

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